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  • 关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)》的公示

    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第二十九批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。  ...
    2020-05-19
  • 最新!关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件(E11(R1))》,文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2...
    2020-05-18
  • 刚刚!关于对ICH E6(R2)《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调查的通知

    2016年11月,ICH发布了《对E6(R1)的综合附录:药物床试验质量管理规范E6(R2)》(以下简称E6(R2))。但自E6(R2)制定以来,临床试验继续在试验设计和技术创新方面不断发展。2019...
    2020-05-15
  • 刚刚!国家局发文,化药注射剂一致性评价正式启动

    5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。一、 已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。...
    2020-05-15
  • 关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知

     为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》。   &...
    2020-05-13
  • [NMPA]国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等文件意见

    为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注...
    2020-04-30
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